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最新消息| 心臟電生理和消融公司Atricure|械企風云 | 2022-11-21 |
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文章來源：思宇MedTech；編輯：白曉菲轉載要求：首發24小時后可轉載，需注明來源心房顫動（Atrialfibrillation，AF，簡稱房顫），已成為僅次于高血壓、冠心病的第三大類心血管疾病，最常見的病癥是持續性的心率失常。隨著年齡的增長，房顫的發病率也會越來越高，60歲以上發病率在4%-6%，70-80歲的發病率高達8%-14%。最新流行病學研究表明，我國成年人房顫患病率為1.6%，全國現有房顫患者近2000萬，房顫可引發多種并發癥，每5個中風患者就有一個與房顫相關。今天給大家介紹的是電生理和消融公司、美國上市企業AtriCure（NASDAQ：ATRC）（官方中文翻譯為“愛創科”）。2021財年收入2.743億美元，凈利潤5020萬美元。今年三季度增長18%，財報如下：AtriCure部分產品已進入中國。在國家藥監局查詢注冊證，有如下5個：AtriCure提供三種關鍵療法，即外科手術消融、微創手術消融和左心耳附件閉塞管理，產品銷往全球80多個國家，被心胸外科醫生和電生理學家用于治療房顫和減少房顫相關并發癥。在美國擁有138項授權專利，自2004年以來服務超過45萬名房顫患者。產品包括：Isolator?Synergy?消融系統是第一個獲得FDA批準用于治療持續性心房顫動Afib的醫療設備。AtriClip?LeftAtrialAppendageExclusionSystem產品是全球銷售最廣泛的左心耳LAA管理設備。HybridAF?Therapy是一種微創手術，可為長期持續性房顫患者提供持久的解決方案。cryoICEcryoSPHERE?探針獲準用于臨時消融周圍神經以阻斷疼痛，減輕心臟和胸部手術的疼痛。01公司簡介（來源：AtriCure官網）AtriCure公司（NASDAQ：ATRC）成立于2000年，由MichaelD.Hooven創立，總部設在俄亥俄州的西切斯特，在全球擁有1000多名員工，已有38萬臺AtriClip設備售往世界各地。MichaelD.Hooven是一名機械工程師，于1988年來到美國辛辛那提，在強生公司的EthiconEndosurgery部門擔任新產品開發總監。由于Hooven的長期計劃是創辦自己的器械公司，因此在1994年，他離開EthiconEndosurgery并創辦了AtriCure。AtriCure是心房顫動（Afib）和左心耳（LAA）治療領域的領先創新者，提供創新性的心房顫動治療方案，以減少房顫的經濟和社會負擔，該公司的協同消融系統獲得美國FDA批準治療長期持久的心房顫動。AtriCure的主要產品線為心臟組織的消融，占公司絕大部分收入，產品包括協同系統雙極消融鉗系統及相關射頻消融設備。此外，AtriCure還擁有冷凍產品線，其特點是設備可重復使用并一次性冷凍。該公司的AtriClipsystem系統是左心耳管理中廣泛應用的植入裝置，心胸外科醫生采用AtriCure消融系統和左心耳管理設備可以AFIB的治療中減少AFIB相關的并發癥。02公司發展歷程1994年，MichaelD.Hooven創辦了EnableMedicalCorporation，當時公司的總資產為2.5萬美元。2000年，Hooven開發了一項外科治療心房纖顫的新技術，并利用傳統的風險融資創立了一家新公司AtriCure。（來源：AtriCure官網）2002年，AtriCure雙極消融系統上市，包括第二代激光痔瘡消融術（LHP2）和第二代消融傳感裝置（ASU2）。同年，AtriCure的雙極消融系統獲得首個CE認證2004年，Lumitip?Dissector上市，同年AtriCure與比利時完成第一筆國際銷售。2005年，Isolator?Transpolar?Pen（MAX1）上市，同年AtriCure在納斯達克上市，股票代碼為ATRC，并在荷蘭開設了歐洲辦事處。（來源：AtriCure官網）2006年，Isolator?Transpolar?LongPen（MAX1）上市，同年推出Isolator?Transpolar?System，包括IsolatorClamps（OLL1,EMR1andEML1）。2007年，AtriCureSynergy雙極消融系統上市，包括IsolatorSynergyClamps（OLL2、OSL2、EMR2和EML2）以及AtriCure-SwitchMatrix（ABS3），并植入第一臺AtriClip設備，開始進入冷凍療法市場。2008年，IsolatorCoolrail?LinearPen上市，并啟動ABLATE臨床試驗注冊。2009年，CRYO1冷凍消融探頭上市，ORLab?系統上市，開始DEEP（Hybrid）臨床試驗登記。2010年，AtriClipLeftAtrialAppendage（LAA）ExclusionSystem、AtriClipACH1設備、CRYO2cryoICE?冷凍消融探頭等多款產品上市。（來源：AtriCure官網）2011年，AtriCure冷凍模塊系統上市，同年IsolatorSynergySystem被批準用于治療持續或長期持續性心房顫動。2012年，AtriClipPRO?設備上市，DEEP（分階段）臨床試驗登記啟動。2013年，AtriCure宣布收購EndoscopicTechnologies（Estech）。Estech總部位于加州圣拉蒙，是一家私人控股公司，開發并銷售一系列創新的外科消融設備，使醫生能夠使用其專利的溫度控制射頻能量進行各種傳統的微創手術。2014年，AtriClipFLEX設備（ACH2）、CRYO3冷凍消融探頭等產品上市，ABLATE-PAS臨床試驗完成注冊，DEEP（關鍵）臨床試驗登記啟動。2015年，AtriCure宣布收購私營的創新型心臟消融解決方案開發商nContactSurgical，收購金額共計9900萬美元。（來源：AtriCure官網）2016年，新型AtriClip設備AtriClipPRO2開始在美國和歐洲市場上銷售。同年啟動ATLAS臨床試驗登記和FROST臨床試驗登記。2017年，AtriClipPRO?V?設備上市，此時AtriCure已進行了超過25萬次消融，全球銷售的AtriClip設備超過10萬臺。2018年，AtriClip?FLEX?V?上市，旨在改進開胸夾的放置。此外，AtriCure和Baheal集團建立了合作伙伴關系和中國分銷協議。2019年，AtriCure以4000萬美元收購SentreHEART公司，并擴大了FDA標簽，用于心房排除裝置。2021年，AtriCure宣布擴展冷凍神經阻滯治療的標記，同年EPiSense?引導凝血系統被批準用于治療長期持續性心房顫動。2022年，AtriCure宣布首例HEAL-IST臨床試驗的患者將評估AtriCureIsolator?Synergy治療的安全性和有效性。03公司主營業務及產品AtriCure主要從事開發、制造和銷售用于心臟組織手術消融的設備，以及用于排除左心耳的系統。AtriCure的房顫解決方案由三大部分組成：開放外科消融、微創外科消融和左心耳夾閉管理，其產品包括射頻消融、起搏和傳感、冷凍、左心耳管理、軟組織解剖、estech外科器械和cart配置。（一）開放外科消融1.IsolatorSynergy雙極消融系統（IsolatorSynergy雙極消融系統）（來源：AtriCure官網）IsolatorSynergy雙極消融系統共有三種型號，其在夾子的狹口處有兩個脈沖電極對，能產生一致的消融效果，從而對較厚和病變程度較重的組織進行持久的消融治療。該系統的狹口較低，便于在病變周圍組織安放和操作。IsolatorSynergyOLL2OSL2于2011年獲FDA批準用于治療心房纖顫，該系統旨在消融心臟組織，用于治療持續超過7天，或持續少于7天但需要藥物或電復律法治療的持續性心房纖顫患者，以及房顫持續時間大于1年，且正在進行開放性冠狀動脈旁路移植術和或瓣膜置換術及修復術的長期持續性心房纖顫患者。IsolatorSynergyEMT1是一種隔離器協同訪問鉗，即組合協同消融技術和訪問驅動功能。IsolatorSynergyEML2EMR2提供Synergy射頻技術，采用動態監測算法，測量組織對射頻傳輸的響應。此外，該系統能夠根據組織的長度、寬度和組成定制的柱狀病變，以及不同組織成分和厚度的具體要求，顯示不同的消融功率和消融時間曲線圖。2.AtriCure射頻消融發生器系統（AtriCure射頻消融發生器系統）（來源：AtriCure官網）AtriCure射頻消融發生器系統（ASU）以雙極模式產生并傳輸射頻（RF）能量，頻率約為460kHz，最大輸出功率范圍為：22.8瓦特至28.5瓦特。該系統由主機、轉換器、腳踏開關、電源電纜、ASBASURF界面電纜、腳踏開關界面電纜組成，配合一次性消融鉗及消融筆，用于心胸外科射頻消融手術中對房顫的治療。該系統通過優化算法可保持能量傳輸與組織阻抗之間的平衡。隨著組織溫度的升高，阻抗降低，應降低功率，以避免表面組織過熱。當細胞開始分解時，阻抗增加，應增加功率以保持工作速度。3.AtriCure線性筆（AtriCure線性筆）（來源：AtriCure官網）AtriCure線性筆是一種線性消融和繪圖設備，用于診斷心律失常和消融心臟組織。其具有產生20毫米線性消融的能力，使用電阻加熱，用兩個20毫米的電極形成全厚度病灶。因此，能量可以被驅動到組織的更深處，減少了產生間隙的可能性。（二）微創外科消融1.Epi-Sense引導凝血系統（Epi-Sense引導凝血系統）（來源：AtriCure官網）EPi－Sense引導凝血系統提供首款心外膜感應電極，采用VisiTrax?技術，利用胸腔鏡、內窺鏡和腹腔鏡手術技術，通過射頻能量對心臟組織進行凝血，旨在讓心臟電生理和心胸外科醫生能夠感知、檢測和記錄心臟信號。EPi-Sense于2021年4月被FDA批準用于治療長期持續性AFIB，并得到18個月的臨床試驗數據支持。該系統適用于腹腔鏡或普通外科手術，它允許外科醫生通過腹部的一英寸切口進入心房，通過套管，將內窺鏡和凝固裝置引入心包空間，使其能夠進入心臟的后表面以凝固心外膜心臟組織。（三）cryoSPHERE冷凍消融探針（cryoSPHERE冷凍消融探針）（來源：AtriCure官網）cryoICE冷凍消融探針通過冷凍目標組織，產生炎癥反應（冷凍壞死），阻斷電傳導通路，是AtriCure在冷凍消融技術方面的核心產品，也是第一個在美國市售的冷凍消融探針，用于治療心律失常和暫時消融周圍神經以阻止疼痛。該產品可利用熱能去除熱量并主動除霜，使探針能夠安全快速地與組織分離，同時保持組織的冷凍狀態。cryoICE冷凍消融探針有CRYO2和CRYO3兩款，CRYO2采用可塑探針，CRYO3采用增強的可塑探針，與CRYO2相比，彎曲力減少25％。cryoSPHERE是cryoICE系列中第一個用于通過暫時消融周圍神經來阻止疼痛的裝置，能夠為肋間神經提供精確的冷凍溫度，在心臟和胸腔手術中暫時緩解疼痛。（四）左心耳夾閉管理1.AtriClip組合系列（AtriClip標準設備）（來源：AtriCure官網）AtriCure在左心耳管理方面的產品主要有AtriClip和AtriClipPRO兩大類。AtriClip組合里有四款產品，分別是AtriClip標準設備、AtriClip長設備、AtriClipFLEX?V設備和AtriClipFLEX設備。2010年，AtriClip左心耳附件排除系統首次在美國上市，用于排除心臟的左心耳，在直接可視化下進行，并與其他心臟手術程序相結合。2.AtriClipPRO組合系列（AtriClipPRO設備）（來源：AtriCure官網）2016年，AtriClip系列中的AtriClipPRO2開始在美國和歐洲市場上銷售。AtriClipPRO2增強了在微創心臟手術中閉塞左心耳的能力。2017年，進行了多次迭代升級的AtriClipPRO?V設備在美國上市，使其在微創手術環境中更容易導航和放置。04結語AtriCure深耕房顫治療領域多年，致力于為房顫患者提供先進完善的解決方案，并通過合并增強了其在手術消融和心外膜左心耳閉塞方面的領導地位和知識產權地位，加速了AtriCure更廣泛的手術消融產品供應。AtriCure在中國銷售房顫消融設備已有17年，其產品已在全國200多家一流醫院使用。此外，該公司預計未來幾年將尋求批準新產品，以將其全部外科消融和左心耳管理設備投入中國市場。“已開啟快捷轉載，可直接轉載” 關鍵字標籤：平胸手術費用2023 |
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